Gospod predsedujoči, hvala za besedo. Spoštovani članice in člani Odbora za evropske zadeve.

Predstavil vam bom predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil in zanesljivosti preskrbe z njimi ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu ter o spremembi uredbe EU 2024/795. Zagotavljanje dostopnosti zdravil in učinkovito naslavljanje pomanjkanja slednjih na trgu sta že vrsto let med prednostnimi nalogami Evropske unije. Evropska komisija je zato novembra 2020 predstavila evropsko strategijo za zdravila, katere cilj je ustvariti farmacevtsko okolje, ki bo kos izzivom prihodnosti. Slednja predstavlja celovit okvir ukrepov za spodbujanje raziskav, inovacij in trajnostne proizvodnje zdravil, obenem pa naslavlja ključne izzive, povezane z motnjami v oskrbi ter neenakim dostopom pacientov do zdravil v različnih državah članicah. Leta 2022 je bila z uredbo EU 2022/123 Evropske agencije za zdravila (EMA) okrepljena, s čimer je dobila več pristojnosti za usklajevanje odzivov na kritično pomanjkanje zdravil. Od takrat EMA skupaj z nacionalnimi organi pomembno prispeva k spremljanju in obvladovanju motenj v preskrbi. Leto dni pozneje, leta 2023, je Evropska komisija predstavila obsežno prenovo farmacevtske zakonodaje Evropske unije, katere cilj je izboljšati dostopnost zdravil in okrepiti odpornost dobavnih verig v sami Uniji. Predlog uredbe o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil, zanesljivosti preskrbe z njimi ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu o katerih govorimo danes, je Evropska komisija objavila 11. marca letos, njen namen pa je še dodatno okrepiti preskrbo s kritičnimi zdravili na celotnem trgu Evropske unije. Ukrepi so namenjeni prepoznavanju in odpravljanju ranljivosti v dobavnih verigah, predvsem kritičnih zdravil s seznama kritičnih zdravil Unije ter zmanjševanju strateške odvisnosti Evropske unije od zunanjih virov pri preskrbi z zdravili in učinkovinami. Cilj predloga uredbe je tako vzpostaviti trajno stabilen, odporen in zanesljiv sistem preskrbe s kritičnimi zdravili, ki so ključnega pomena za varovanje javnega zdravja ter nemoteno oskrbo pacientov. Ključne rešitve, ki jih predvideva predlog, so zagotavljanje podpore strateškim projektom, katerih cilj je vzpostavitev, širitev ali posodobitev proizvodnih zmogljivosti za kritična zdravila ali njihove sestavine znotraj Evropske unije. Prepoznani strateški projekti bodo deležni prednostne obravnave pri dostopu do financiranja pri vodenju postopkov ob hkratni pravni podpori ter nadaljnji regulativni in znanstveni podpori po pričetku izvajanja strateškega projekta v posamezni državi članici. Skladno z zapisanim je Evropska komisija že objavila smernice, ki državam članicam omogočajo ustrezno finančno podporo strateškim projektom, zlasti z vidika skladnosti z evropskimi pravili o državnih pomočeh. Izvajanje skupnega javnega naročanja, pri katerem bo Evropska komisija na zahtevo držav članic omogočila izvedbo skupnega javnega naročila na ravni Evropske unije z namenom zmanjševanja razlik v razpoložljivosti in dostopnosti kritičnih ter drugih pomembnih zdravil po celotni Evropski uniji. Predlog uredbe predvideva tri različne načine skupnega javnega naročanja na evropski ravni, dodatno pa dopolnjuje merila za oddajo skupnih javnih naročil na ravni EU z namenom spodbujanja večje raznolikosti in s tem odpornosti dobavnih verig, kjer cena ne bo edini kriterij. Krepitev mednarodnih partnerstev, pri čemer se evropska komisija zavezuje k preučitvi možnosti sodelovanja z državami in regijami s primerljivimi standardi s ciljem širjenja ter diverzifikacije globalnih dobavnih verig in zmanjšanja odvisnosti od posameznih trgov ali omejenega števila dobaviteljev. Republika Slovenija podpira osnovne namene in cilje predloga uredbe ter pozdravlja prizadevanja Evropske komisije, se pravi, krepitev odpornosti in zmanjšanja odvisnosti v dobavnih verigah kritičnih zdravil. Tovrstni cilji predstavljajo pomemben korak k varni, odporni in trajnostni preskrbi z zdravili v Evropski uniji. Republika Slovenija prav tako pozdravlja ukrepe za povečanje zanesljivosti oskrbe in razpoložljivosti cenovno dostopnih kritičnih zdravil, kot tudi drugih zdravil, ki so v skupnem interesu držav članic zlasti kadar trg sam ne zagotavlja ustrezne dostopnosti, ter razpoložljivosti teh zdravil za paciente, kar največkrat občutijo prav države članice z manjšimi trgi. V procesu pogajanj se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil predloga uredbe, ki bodo prispevala k večji jasnosti, predvidljivosti in pravni varnosti. Posebna pozornost bo namenjena zlasti tudi vlogi in obveznostim pristojnih organov. Ukrepi, ki jih predvideva predlog uredbe, zajemajo namreč več različnih področij, s tem pa nacionalno tudi več resorjev. Poleg Ministrstva za zdravje tukaj še Ministrstvo za javno upravo ter Ministrstvo za gospodarstvo, turizem in šport. Republika Slovenija si bo prizadevala, da bodo določbe predloga uredbe, o katerem razpravljamo danes, učinkovite. Želimo, da omogoča hiter in odločen odziv na morebitne motnje v preskrbi z zdravili. Hkrati je ključnega pomena, da te določbe spodbujajo strateške naložbe v proizvodnjo kritičnih zdravil znotraj Evropske unije, s čimer bomo dodatno okrepili avtonomnost in zanesljivost preskrbe z zdravili. Ne smemo pa pozabiti niti na krepitev preglednosti celotnih dobavnih verig zdravil, saj le tako lahko zagotovimo stabilnost in predvidljivost. Poleg tega je nujno tudi pravočasno in usklajeno delovanje na ravni celotne Unije. Republika Slovenija stremi k cilju izboljšanja dostopnosti razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravil za vse paciente v naši državi. Verjamemo, da je predmetni predlog uredbe eden izmed pomembnih gradnikov na tej poti. Ob vsem tem pa naj še poudarim, da bomo tekom pogajanj aktivno prispevali k temu, da se določbe predloga uredbe ne bodo podvajale z že predlaganimi rešitvami iz revizije farmacevtske zakonodaje Evropske unije oziroma ostalih aktov, temveč da se določbe medsebojno dopolnjujejo na učinkovit in koherenten način. Hvala za vašo pozornost.