Predsedujoči, hvala lepa za besedo. Spoštovane članice in člani Odbora za zdravstvo, vsi vabljeni.

Naj uvodoma povem, da se na ministrstvu zavedamo negotovosti situacijo za starše, ki so sklenili pogodbo z Biobanko za hrambo popkovnične kavi svojih otrok ter razumemo njihovo zaskrbljenost. Dovolite, da v nadaljevanju na kratko predstavim ključne dogodke v zvezi z nadomestnim shranjevanje človeških celic in tkiv, ki so bili prvotno shranjeni pri družbi Biobanka d. o. o. V času svojega delovanja je Biobanka d. o. o. imela dovoljenje za preskrbo s tkivi in celicami ter sklenjena dva sporazuma o nadomestni hrambi z družbama Educel d. o. o. in Celica d. o. o. Ker je družba Educel prenehala poslovati in je izgubila dovoljenje za opravljanje dejavnosti, se sporazum z njo ni mogel izvršiti. Zato je v ospredje stopila družba Celica d. o. o., s katero je bila prav tako sklenjena pogodba o nadomestnem shranjevanju v primeru, da Biobanka tega ne bi mogla več zagotavljati ... / oglašanje iz dvorane/ Aha, okej, mogoče bližje. Se pravi, skladno z navedenimi je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) 18. oktobra 2024 družbi Celica d. o. o. odločbo naložila prevzem vseh vzorcev v shrambo. Ministrstvo je po pritožbi družbe Celica d. d. z odločbo JAZMP delno odpravilo in določilo, da mora Celica d. o. o. zagotoviti nadomestno hrambo desetih škatel vzorcev in pripadajoče dokumentacije. Odločba je bila v tem delu izvršena 20. junija 2025, vzorci so bili preneseni. Ker to zajema le del shranjenih vzorcev, je JAZMP uvedla dodatni inšpekcijski postopek zoper Biobanko d. o. o. v stečaju in 1.

avgusta izdala novo odločbo. Skladno z odločbo regulatorja, torej JAZMP, imajo starši možnost, da se za prenos vzorcev dogovorijo z drugo ustanovo za tkiva in celice; v tem primeru mora ta ustanova za tkiva in celice poskrbeti za transport vzorcev in dokumentacije, sodelovanje z zakonitim zastopnikom Biobanke d. o. o. stečaju in stečajnim upraviteljem Gaiacel d. o. o. pa mora to omogočiti. GaiaCell d. o. o., ki ima te vzorce tudi v posesti. Na tem mestu bi pojasnil, da Ministrstvo za zdravje nima pristojnosti za vzpostavitev dejavnosti shranjevanja matičnih celic oziroma kritja stroškov nadomestne hrambe. Hranjenje matičnih celic v zasebnih biobankah je tržna storitev, kjer starši prostovoljno sklenejo pogodbo in plačajo za storitev. Stečaj podjetja je poslovno tveganje, ki ga nosi podjetje in njegovi partnerji, stranke pa lahko zahtevke uveljavljajo v stečajnem postopku. Skladno z določbami Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, je za nadzor kot tudi reševanje celotne situacije odgovoren JAZMP kot pristojni regulator na področju preskrbe s tkivi in celicami. Pomembno je tudi ločevanje med javnim in zasebnim interesom. Shranjevanje matičnih celic za lastno uporabo v zasebnih Biobankah ni javna storitev, temveč osebna izbira. V Sloveniji sicer obstaja tudi javna banka matičnih celic, vendar deluje po drugačnih, neprofitnih načelih in trenutno ne prejema novih vzorcev. Ob tem naj še dodam, da Ministrstvo za zdravje v zvezi z omenjeno problematiko je uvedla tudi nadzor nad delovanjem JAZMP. Nadzor je v teku in bo predvidoma zaključen do konca septembra 2025. Avgusta 2027 bo začela veljati nova evropska uredba SOHO, se pravi Substance of human origins, kar pomeni material človeškega izvora, ki uvaja enotne standarde kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora. Uredba bo zahtevala posodobitev tudi našega nacionalnega Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic. Spremembe bodo usmerjene v področje kakovosti, varnosti, nadzora, digitalizacije ter tudi kriznega upravljanja. Posebej bomo pozorni na določbe o shranjevanju tkiv in celic, ki jih bomo uskladili z novimi evropskimi zahtevami, da zagotovimo še višjo raven varnosti in učinkovitosti.

Naj za zaključek pripomnim, da je Ministrstvo za zdravje tudi v vlogi drugostopenjskega, torej pritožbenega organa. V tej fazi postopka smo zavezani k spoštovanju vseh zakonskih določb in postopkov, kar vključuje tudi varovanje integritete in nepristranskosti odločanja, zato v tej fazi ne moremo in ne smemo razkrivati podrobnejših informacij. Skladno z zakonsko obvezo bomo po prejemu odločitve najprej seznanjene stranke seznanili o postopku, šele potem, ko so stranke ustrezno obveščene, lahko ministrstvo posreduje informacije javnosti, in sicer v obliki, ki ne bo posegala v zasebnost posameznikov ali vplivala na potek drugih morebitnih postopkov. Verjamemo v transparentnost, vendar je ta vedno podrejena spoštovanju zakonov in zagotavljanju pravičnosti. Ko bo postopek zaključen in stranke obveščene, bo javnost ustrezno seznanjena z vsemi relevantnimi informacijami. Hvala lepa.