Hvala za besedo. Spoštovani! Zakon ureja področje medicinskih pripomočkov, dodatkov za medicinske pripomočke, pripomočkov brez medicinskega namena ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Z zakonom se ureja izvajanje treh evropskih uredb, ki se nanašajo na medicinske pripomočke. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke bo pristojna za izvajanje uredb ter bo imenovala člane v koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Pristojna bo tudi za vodenje registrov medicinskih pripomočkov proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev s sedežem v Republiki Sloveniji. Pri tem informacije o dejanskem pomanjkanju kritičnih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov zagotavlja Ministrstvo za zdravje. Ministrstvo za zdravje bo pristojno za postopek imenovanja referenčnega laboratorija EU. Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko pa za izvajanje nalog Odbora za etiko. Zakon nalaga, da se morajo v informacijski sistem javne agencije pred začetkom izvajanja dejavnosti na slovenskem trgu registrirati izvajalci s sedežem v Sloveniji, distributerji, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posamezne posameznega uporabnika, zdravstvene ustanove, ki izvajajo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo ter zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah. Odgovorna oseba proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali sponzorja, ki ima sedež na ozemlju Republike Slovenije v primeru stečaja ali prenehanja opravljanja svoje poslovne dejavnosti zagotovi, da se dokumentacija prenese na drug poslovni subjekt, ki ga ne obvladuje povezana oseba oziroma ki ni lastniško povezan s poslovnim subjektom, ki je v stečaju ali je prenehal opravljati dejavnost. Odgovorna oseba zagotovi, da ima poslovni subjekt pripravljene vse sporazume in postopke, vključno z zavarovanjem finančnih posledic prenosa in hrambe, ki zagotavljajo, da bo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga dokumentacija premeščena na drug poslovni subjekt. Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalca, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ter proizvajalci sistema in paketa ob registraciji Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke predložijo dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij osebe, odgovorne za skladno z zakonodajo. V Novi Sloveniji sprašujemo ministrstvo: Zakaj se v zvezi z medicinskimi pripomočki ne lotijo tudi urejanja nabav oziroma javnih razpisov? Iz afere žilne opornice se očitno ne želijo ničesar naučiti. Kako je mogoče, da je lahko pomočnik direktorja UKC Maribor hkrati direktor dobavitelja medicinske opreme, ki je od leta 2003 do danes zaslužil z javnimi zdravstvenimi zavodi 325 milijonov evrov? Zaradi nejasnosti v zvezi z nalogami Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke in posledično pristojbinami, ki jih bo ta zaračunaval, zaradi nerazumnega podvajanja evidenc in povečanje administrativnih bremen v Novi Sloveniji tega zakona ne bomo podprli. Hvala.