Hvala za besedo, spoštovana predsednica.

Lepo pozdravljeni poslanke in poslanci ter ostali prisotni!

Naj uvodoma poudarim, da Zakon o zdravilih natančneje ureja področje zdravil v Republiki Sloveniji. Nacionalna zakonodaja se na tem področju usklajuje s pravnim okvirom EU, saj je regulacija zdravil primarno določena na evropski ravni. Cilj zakona je zagotoviti, da so vsa zdravila na trgu varna, kakovostna in učinkovita ter zagotoviti nadzor nad njihovim prometom, proizvodnjo in distribucijo. Zakon o zdravilih je torej ključen za zaščito javnega zdravja, saj zagotavlja, da so na trgu le tista zdravila, ki izpolnjujejo stroge standarde varnosti in kakovosti. S predlaganimi spremembami in dopolnitvami prenašamo v slovenski pravni red evropske predpise, čisto konkretno direktivo 2017 1572, ki ureja in določa pravila za dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v humani medicini. Izvajanje uredbe 2022/123 EU, ki podrobneje ureja okrepljeno vlogo Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, na način, da se JAZMP podeli pristojnost za izvajanje te uredbe. Predlagane spremembe zakona upoštevajo določbe uredbe 536/2014, ki ureja klinična preizkušanja zdravil za uporabo v humani medicini in uredbe 2019/6, ki ureja področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Obe uredbi že veljata in sta bili na nacionalni ravni dopolnjeni z uredbo vlade o izvajanju uredbe. Ker sta obe področji celovito urejeni na ravni eEU, nacionalna zakonodaja ureja zgolj vidike, ki jih skladno z EU uredbama lahko urejamo na nacionalni ravni. V praksi pri izvajanju postopkov nismo zaznali težav, ki bi jih morali nasloviti s sistemskimi spremembami. Res pa je, da sta ti dve področji bili do sedaj urejene na zakonski ravni.

S predlaganimi spremembami usklajujemo določbe zakona z evropskim pravnim redom na omenjenih področjih, pri čemer v obstoječo ureditev ne posegamo. Omeniti velja, da na ravni EU trenutno poteka prenova farmacevtske zakonodaje. Po njeni uveljavitvi bo v prihodnjih letih treba tudi na nacionalni ravni pristopiti k celoviti prenovi zakonodaje na področju zdravil in takrat bo priložnost, da se celostno uredi v enem predpisu v novem Zakonu o zdravilih, tudi področje kliničnih preizkušanj in zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog zakona prinaša tudi druge, druge novosti. Na podlagi izkušenj s pandemijo Covid-19, predlog zakona uvaja celovite sistemske rešitve za financiranje in dostop do zdravil v izjemnih razmerah ali kriznih situacijah za vse paciente v Republiki Sloveniji. S tem vzpostavljamo mehanizem, ki bo omogočal, da se v izjemnih razmerah, ki so definirane na predlog ministra za zdravje, zagotavlja proračunska sredstva za nabavo potrebnih zdravil za preskrbo pacientov za stroške, povezane s sprejemom, shranjevanjem in distribucijo ter zbiranje ter za stroške izvajalcev zdravstvene in lekarniške dejavnosti. Skladno z uskladitvijo z določbami evropskih predpisov za preskrbo z zdravili se imetnikom dovoljenja za promet z zdravili dodaja obveznost zagotavljanja ustrezne in neprekinjene preskrbe z zdravili, ki so skupaj z veletrgovci vsak v svojem delu odgovorni za preskrbo z zdravili. Navedeno bo ključno prispevalo k jasnejši odgovornosti za boljšo preskrbo prebivalcev Slovenije z zdravili in s tem k varovanju in ohranjanju javnega zdravja. Z namenom zaščite pacientom nadgrajujemo določbe, ki bodo omogočale lažje izvrševanje in izvajanje sankcij v primerih kršitve na področju prepovedi zavajajočega predstavljanja in oglaševanja izdelkov, ki niso zdravila in nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi zakona. Kot veste, se Slovenija tako kot druge članice EU sooča s pomanjkanjem zdravil, zato zakon obravnava tudi področje obvladovanja tveganj pomanjkanje zdravil na trgu. S predlogom zakona se namreč dopolnjujejo obveznosti deležnikov v celotni dobavni verigi zdravil glede obveščanja o prihodu zdravila na trg, sporočanja informacij o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter o motnjah v preskrbi z zdravilom in sporočanja podatkov o obsegu zalog, porabi, nabavi in izdaji zdravil. Uvaja se tudi možnost, da lahko JAZMP v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanje zdravil na osnovi določenih kriterijev uvede oziroma predlaga različne ukrepe za varovanje javnega zdravja, nekatere v soglasju z Ministrstvom za zdravje. Za večjo varnost preskrbe z zdravili na celotnem območju Slovenije pa uvaja tudi možnost, da lahko vlada na predlog ministra za zdravje uvede ukrep, s katerim določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti. Pristopili smo tudi k celostni ureditvi področja uporabe nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini in za vpis v register zdravnikov, ki tako zdravilo uporabljajo. Zaradi varovanja javnega zdravja uvajamo tudi uradno kontrolo kakovosti učinkovin v prometu, ker se pač slednje vgrajujejo magistralna zdravila, ki niso podvržena uradni kontroli zdravil.

Predlog zakona torej naslavlja več ključnih področij z namenom zagotavljanja večje varnosti, učinkovitosti in dostopnosti zdravil za vse prebivalce in prebivalke. Z uvajanjem jasnejših postopkov in izboljšanjem nadzora nad trgom zdravil postavljamo trdne temelje za sodobnejši in bolj učinkovit sistem. Za konec naj poudarim, da se zavedamo odgovornosti, da zagotovimo zakonodajni okvir, ki bo odražal najvišje standarde varnosti in kakovosti ter hkrati omogočal hitrejši in enostavnejši, predvsem pa varen dostop pacientov do terapij.