Hvala, predsednica.

Jaz bom seveda poskušal uvodoma predstaviti to novelo, spremembo našega krovnega Zakona o znanstveno raziskovalni in inovacijski dejavnosti. Lahko tudi podam že komentarje glede na odziv Zakonodajne službe Državnega zbora, pa tudi nekaj predlogov je prišlo s strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje. Slovenije.

Kot rečeno, gre za spremembo oziroma dopolnitev Zakona o znanstveno raziskovalni inovacijski dejavnosti. Tukaj bi dodal, da dejansko se v naš obstoječi zakon dodaja, je predlog, da se doda samo en dodatni člen. In sicer, člen 14a v podnaslovu govori o sofinanciranju predklinične in klinične študije zdravil sirote, ki je zdravilo za napredno zdravljenje pediatrične populacije. Seveda, dejstvo je, da smo bili spodbujeni s konkretnim primerom, da gre za čisto specifično področje, specifičen primer. Rešitve, ki so podane v tem 14. členu, govorijo o tem, da se sofinancira, financira predvsem tista zdravila, ki so razvita, se pravi, pred klinično fazo, klinično fazo. Eden izmed pomislekov je bilo tudi vprašanje, zakaj ne sam razvoj zdravila. Razvoja zdravila seveda ne opravljajo ne fundacije, ne ustanove ne društva, ampak znanstveno raziskovalne inštitucije. Kdorkoli želi imeti sofinanciranje, financiranje samega razvoja zdravila, se lahko po drugih mehanizmih prijavi praktično po istem zakonu. Se pravi, tukaj gre za testiranje zdravila, ki je že razvito, se pravi dejansko predklinično preizkušanje, se pravi, na primatih in potem kasneje tudi na samem človeku.

Osnovne komponente, ki smo jim sledili tukaj, so naslednje, da seveda je bil razvoj zdravila povezan z delovanjem slovenskih znanstveno raziskovalnih inštitucij. Tukaj bi rad izpostavil obstoj oziroma ustanovitev centra za tehnologije genske in celične terapije na Kemijskem inštitutu. Ta center je pridobil oziroma za to, da smo ga ustanovili, da se ustanavlja, je razlog je ta, da so pridobili 15 milijonov sredstev evropskega denarja iz Teaming projekta. Dalje, dejstvo je, da je k tem 15 milijonom bilo že prej dogovor, da Vlada Republike Slovenije doda še 15 milijonov. Prav ta center ima začetni kapital 30 milijonov evrov in seveda je točno tisto področje na katerem govorimo, da gre za neke genske raziskave, se pravi, močna slovenska komponenta je vključena, potem se pojavijo seveda osnovno vprašanje, kako ta sredstva, ki jih predvidevamo, nekomu podelimo. Tukaj je podan v tem členu tudi sam postopek, da seveda naj bi bila ustanova tista prejemnica teh sredstev, gre za to, da omogočamo praktično sto procentni predujem, sredstva so na posamezni primer omejena na cirka milijon evrov in seveda, pomembno je, da sam postopek dejansko ne poteka samo preko našega ministrstva, ampak bo ta upravičenec, ki bo želel pridobiti ta sredstva, mogel vlogo pripraviti skupaj z javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke. In pa seveda končna odločitev, ali gre res za to vrsto zdravil, za tako populacijo, pa poda Ministrstvo za zdravje. Jaz pričakujem, da bodo potem kolegi z Ministrstva za zdravje še bolj natančno definirali, kako ta postopek poteka. Seveda, z naše strani je tudi ključno vprašanje, kako zagotovimo namensko porabo teh dodeljenih sredstev. Predvideni so tudi postopki primera vračila sredstev v primeru, če se seveda ne odvija sam postopek razvoja, dokončnega razvoja zdravila, kot je bilo planirano. In tukaj je mogoče bila že prva dilema, ki se tudi v javnosti postavlja, zakaj ravno ustanova, zakaj fundacija, ne pa društvo. Seveda sledimo temu, da moramo imeti transparentno porabo javnih sredstev. Jaz sicer nisem pravnik, ampak kot razumem, je fundacija oziroma ustanova bolj trajna pravna oblika, kot je pa društvo, in zagotavlja večjo finančno varnost pri tej dodelitvi sredstev, kot pa če bi samo preko društva delovali. Potem še en dodaten komentar mogoče. Odziv na zakonodajno službo Državnega zbora in pa ZZZS je bilo vezano na vprašanje, zakaj samo pediatrična populacija. Tukaj smo sledili dvema evropskima direktivama, ki, prvič, govorijo o redkih boleznih, kaj to je redka bolezen. Sirota je definirana kot taka, to so točno definirani postopki, kdaj se določi, da je neka bolezen redka, kar je relativno malo pacientov, ni v interesu farmacevtske industrije, da bi taka zdravila razvijala. Druga zadeva, druga uredba, pa govori točno o pediatrični populaciji. In še enkrat bom potem pozval kolege z Ministrstva za zdravje, da to dopolnijo. Poglejte, otroška pediatrična populacija je že v osnovi deprivilegirana pri razvoju zdravil. Tudi če imamo zdravila za odrasle, je osnovni problem v tem, ali lahko ta zdravila uporabljamo tudi pri otrocih. Kompleksnost razvoja zdravila za otroka je bistveno višja, kot je pa kompleksnost razvoja zdravila za odrasle, gre predvsem za doziranje in pa seveda izredno smo vsi previdni, da se pri otrocih preizkuša pod bistveno višjo stopnjo previdnosti kot pa pri odraslih, če razvijemo zdravilo in potem preizkušamo delovanje tega zdravila. Tako da je z našega stališča pomembno, da sledimo, prvič, postopku, da je zdravilo že razvito, da so sodelovali slovenski raziskovalci in da mi v tej zadnji fazi, ki jo jaz tretiram s stališča našega ministrstva kot razvojno inovacijski del, če bi delal primerjavo z nekim produktom, to pomeni, da smo na najvišjih stopnjah tehnološkega razvoja, tudi lahko govorimo o zdravilu TRL, od šest do devet, in zato to področje dejansko paše po naši zakonodaji v področje inovacij oziroma razvoja in inovacij, ne pa znanstveno raziskovalnega dela. Znanstveno raziskovalni del se je v tem delu že odvil in še enkrat, če nekdo zdaj sprašuje zakaj ne spodbujamo razvoja tudi samega zdravila, gotovo ni društvo ali pa fundacija, ustanova, ki bi opravljala znanstveno raziskovalno delo. Tukaj so zelo jasno definirani pogoji. To so javni zavodi, ki so registrirani na Arisu, in raziskovalne skupine, in samo oni so upravičenci do teh sredstev. In še enkrat, vsakdo lahko preko odprtih javnih razpisov zaprosi za financiranje, isto preko našega ministrstva oziroma preko Javne agencije za raziskovalno in inovacijsko dejavnost in se ta postopek lahko izpelje. Tukaj gre za poseben primer, še enkrat, na področju razvojno inovacijskega dela.

Mogoče je bilo še nekaj vprašanj na temo definicij, da ni jasno definirano, kaj je zdravilo sirota, kaj je pediatrična populacija. V našem odzivu, ki smo ga danes pripravili in mislim, da bo to tudi del dokumentacije, ki bo na voljo, smo se sklicevali na obstoječo zakonodajo, evropsko uredbo in tako dalje, in ti pojmi so zelo jasno definirani. Potem je bilo nekaj na temo, zanimivo, po eni strani pričakovanje, zakaj ne bi društvo bilo upravičeno do tega. Če gremo naprej, bi nekdo lahko rekel, zakaj pa ne fizična oseba, tudi fizična oseba bi lahko potem prišla. In zdaj si vi predstavljate, da mi podelimo en milijon evrov fizični osebi, nekaj se zatakne, ne vem, pravniki bi rekli, da lahko razglasiš osebni stečaj, in to je to. Pri društvu, ne vem, društvo ukineš in - kaj imamo? Nič. Ustanova je s pravnega vidika bistveno bolj varen oziroma v smislu zaščite javnih sredstev pristop, kot pa da gremo dejansko dostopni, ker nimamo nobene pravne garancije. In je zanimivo, da tudi komentarji s strani Zakonodajne službe ali pa Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije gredo v smeri, kako bomo zagotavljali nadzor nad porabo teh sredstev, se pravi točno tisto, kar smo želeli zagotoviti s tem, da smo se nekoliko spustili seveda od javnih raziskovalnih zavodov, dostopne ustanove oziroma fundacije. Ne bom pa rekel, da... že tukaj imamo določeno tveganje, ne bi šli pa absolutno naprej še na društvo, ki je pa lahko bistveno bolj ohlapno definirano, kot pa sama ustanova.

Jaz bi še enkrat na kratko. Trije sklopi nekih pripomb, prva vsebinska, društvo, da ali ne; to, upam, da sem pojasnil, pa mogoče tudi s pravnega stališča lahko kdo še kaj doda. Drugo je pa, zakaj ne celotna populacija, ampak samo pediatrični del, sem tudi rekel, bistveno bolj kompleksno je razvijanje zdravil za otroke kot za odrasle. Tukaj pričakujem potem še podporo Ministrstva za zdravje. Definicije terminov smo navedli v našem odzivu, da so definirane v obstoječih uredbah, evropskih uredbah, obstoječi zakonodaji in ni potrebno na novo definirati, kaj je zdravilo sirota, kaj je pediatrična populacija. Vse, kar je pa vezano, kako bo zdravstveni zavod v bodoče, ne vem, obračunaval ali pa uporabljal to zdravilo, kje so garancije, da bo to zdravilo na voljo na nekomercialni način, to je pa stvar te pogodbe, ki jo bomo s tem uporabnikom podpisali. To je neposredna dodelitev sredstev, in sem prepričan, da najbrž tega ne bomo pisali v sam zakon. Se pravi, naredili smo osnovo, da to lahko izpeljemo.

In mogoče bi jaz na tej stopnji zaključil, sem pa seveda na voljo za dodatna pojasnila. Predvsem bi pa pričakoval še s strani Ministrstva za zdravje te dopolnitve, kaj je vloga Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in za medicinske pripomočke. Oni morajo dati soglasje že pri sami vlogi, ko bo nekdo vložil to, in pa seveda naše ministrstvo ne bo izpeljalo nobene vloge brez soglasja Ministrstva za zdravje, ki je pa edino kompetentno, da pove, ali je to prava definicija oziroma ali se lahko uvrsti nek primer v to področje teh zdravil sirot. Hvala.