Hvala za besedo, gospod predsednik.

Spoštovani člani, spoštovane članice Odbora za zadeve Evropske unije!

Predstavila vam bom Predlog stališča Republike Slovenije do Predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb številka 1394/2007 in številka 536/2014 ter razveljavitvi uredb številka 726/2004, številka 141/2000, številka 1901/2006 ter predlog stališča Republike Slovenije do Predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini ter razveljavitvi direktive 2001/83 in direktive 2009/35.

Farmacevtska zakonodaja Evropske unije že več kot 50 let določa najvišje standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti za odobritev zdravil, hkrati pa spodbuja delovanje notranjega trga in konkurenčnost farmacevtske industrije. Evropska komisija je novembra 2020 predstavila evropsko strategijo za zdravila, katere cilj je ustvariti farmacevtsko okolje, ki bo kos izzivom prihodnosti in bo osredotočeno na paciente, v katerem bo industrija Evropske unije lahko inovativna, uspešna in še naprej vodilna v svetu. Farmacevtski ekosistem, ki je odporen na krize ter primeren za današnjo ureditev in prihodnje izzive, je eden od osrednjih stebrov močne evropske zdravstvene unije, ki prinaša koristi državljanom. Za uresničitev ciljev iz strategije je, Evropska komisija 26. 4. 2023 predlagala reformo farmacevtske zakonodaje, vključno s predlogom nove uredbe in predlogom nove direktive za posodobitev, poenostavitev in nadomestitev obstoječe splošne farmacevtske zakonodaje ter zakonodaje s področja zdravil za otroke in zdravil za redke bolezni. Namen predlagane reforme je zagotoviti visoko raven javnega zdravja z zagotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za paciente na eni strani, ter uskladitev notranjega trga za nadzor in kontrolo zdravil ter pravic in dolžnosti pristojnih organov držav članic na drugi strani brez poseganja v pravo industrijske lastnine. Specifični cilji pa so: zagotoviti pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil za vse paciente v vseh državah članicah Evropske unije, povečati zanesljivost preskrbe ne glede na velikost, velikost trga in ekonomsko moč posamezne države članice, zagotavljati zdravila za paciente ne glede na to, kje živijo v Evropski uniji, obenem pa zagotavljati privlačno okolje, ki je prijazno do inovacij in konkurenčnosti za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Evropi, ter kot zadnje, povečati okoljsko trajnost zdravil.

Kot sem omenila je eden od ciljev predlagane reforme zagotoviti, da imajo pacienti po vsej Evropi pravočasen in pravičen dostop do varnih in učinkovitih zdravil. Kot vemo, danes to ne velja vedno zlasti za inovativna zdravila, saj se dostop pacientov razlikuje med državami članicami EU. Zato je namen predlagane reforme spodbuditi podjetja k trženju zdravil v vseh državah članicah, poleg tega pa spodbuditi inovacije z nagrajevanjem in omogočiti dostop do cenovno dostopnih zdravil ter spodbuditi razvoj zdravil, ki pokrivajo nenaslovljene zdravstvene potrebe. Predlagana reforma bo med drugim olajšala zgodnejši vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg v primeru tistih inovativnih zdravil, ki ne bodo upravičena do podaljšanja regulativne zaščite, ter z razširitvijo uporabe Bolarjeve izjeme in njeno usklajeno uporabo v vseh državah članicah. Predlagana reforma zajema še naslednja področja revizije: uvedba spremenljivih spodbud v zvezi z regulativnim varstvom podatkov, ki obsega skrajšanje sedanjega standardnega obdobja podatkovne zaščite z osmih na šest let ter možnost pridobitve dodatnih obdobij varstva podatkov, medtem ko dvoletno obdobje tržne zaščite ostaja nespremenjeno. Večja preglednost glede prispevka javnega financiranja k stroškom raziskav in razvoja na podlagi objave poročil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki bodo morala biti dostopna na njihovi posebni spletni strani in v podatkovni zbirki vseh zdravil za uporabo v humani medicini odobrenih v Evropski uniji, zmanjšanje vpliva zdravil na okolje s poostritvijo zahtev za oceno tveganja za okolje pri izdaji dovoljenj za promet z zdravili in razširitvijo obsega ocene tveganja za okolje s tveganjem proti mikrobne odpornosti. Republika Slovenija podpira osnovne namene in cilje predlagane reforme farmacevtske zakonodaje, po kateri se na podlagi dosedanjih izkušenj, pridobljenih tudi s pandemijo covid-19 spreminja zakonodaja na področju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom krepitve regulativnega sistema, ki bo odporen na prihodnje krize. Republika Slovenija pozdravlja cilje Evropske unije komisije, da predlog reforme v ospredje postavlja razpoložljivost, cenovno dostopnost in dostopnost za vse paciente v Evropski uniji do zdravil. Prav tako pozdravlja osredotočenost na paciente. Dodatno pozitivno tudi pozdravlja pozitiven vpliv na konkurenčnost farmacevtske industrije v Evropski uniji navznoter in navzven, na okolijske cilje in prizadevanja ter boj proti mikrobni odpornosti. Dodatno Republika Slovenija podpira iskanje ravnovesja med spodbujanjem inovacij ter dostopom pacientov do inovativnih zdravil na eni strani in hitrejšem dostopu do generičnih in podobnih bioloških zdravil na drugi strani. Vse to ob hkratnem upoštevanju prava industrijske lastnine.

V procesu pogajanj, ki so pred nami, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil, ki bodo vodila v večjo jasnost, predvidljivost in pravno varnost predlagane uredbe in direktive, vlogo in obveznosti pristojnih organov oz. države članice ter ohranitev nacionalnih strokovnih kompetenc ter čim večjo racionalizacijo aktivnosti. Prav tako pa tudi k čim bolj celoviti ureditvi področja znotraj predloga uredbe in direktive ter posledično zmanjšanje števila delegiranih aktov.

Hvala za vašo pozornost.