To se pravi, glede dobavne verige. Uredba daje regulatorni okvir za pridobivanja dovoljenja za promet, ne posega pa kot, v dobavne verige v tem smislu, da bi glede surovin, mislim da je bilo verjetno vprašanje merjeno.

Glede razvojnega pospeška. Ravno tako tukaj ne gre za finančne injekcije, ampak gre za regulatorni okvir v katerem se olajšajo nekateri postopki pridobivanja, pridobivanj dovoljenj. Recimo uvede, namen je, da se bi uvedlo neko tako znanstveno svetovanje preden dajo proizvajalci vlogo zato, da bi bila vloga bolj popolna in že nekako zrela za hitrejši postopek odobritve, tako da v tem smislu lahko gledamo, da bo olajšalo neke inovacije.

Potem glede antibiotikov, mislim da je bilo eno vprašanje, ki so pogosto med kritičnimi zdravili. Zdaj, tukaj je namen, da se naredi seznam kritičnih zdravil, ter ravno tako neke spodbude so v obliki kuponov, če ste prebrali. To je taka neka zelo inovativna rešitev evropske komisije, ampak ravno za ta zdravila, ki so sicer, recimo antibiotiki, ki niso zelo dragi, ampak jih nujno potrebujejo, uvajajo neka pravila, kupone o ekskluzivnosti podatkov, ki imetniku potem v primeru, če se odloči za proizvodnjo, daje neko pravico do dvanajst mesecev podatkovne zaščite za neko zdravilo. Pa seznam kritičnih zdravil, tudi to, da to se pravi, to je to.

Zdravila sirote, mislim da so bila omenjena. Zdaj glede zdravil sirote, mogoče da najprej ta pojem razjasnimo. Gre za zdravila, ki so namenjena za zdravljenje redkih bolezni, ki pa gredo skozi nek postopek odobritve, kjer dobijo to prav ime zdravilo, zdravila sirote. To se pravi, gre za zdravila za zdravljenje redkih bolezni, ampak zdravila sirote pa prav nek postopek morajo iti skozi, da prejmejo to specifično ime in tukaj so neke usmeritve, uredbe, ki spodbujajo naložbe na področju teh zdravil. Kot sem rekla, so posebna kategorija zdravila za nenaslovljene zdravstvene potrebe in neke spodbude tudi v smislu dostopa do zdravil zaradi možnosti, da generična in podobna biološka zdravila vstopajo na trg hitreje.

Potem pediatrična zdravila. To je ravno tako ena kategorija zdravil, ki se združuje v tej uredbi in kjer se ravno tako uvaja nekaj ključnih sprememb. Poudariti je potrebno splošno večjo transparentnost in izrecno obveznost dajanja zdravil z izvedenimi študijami za pediatrično indikacijo. Dodatno so spodbude namenjene tudi v okviru spodbud do podaljšanja te regulatorne zaščite do dve leti, v kolikor imetnik dovoljenja za promet pride z zdravilom na vsa tržišča držav članic EU, kar je za nas zelo pomembno, kot majhna država, da se z enim postopkom zagotovi za vse države članice, kjer tudi imamo mi korist od tega.

Aha, potem pa glede prihoda generikov na trg moram razložiti, da se v nasprotju s sedanjo ureditvijo, ki je sedaj maksimalno 11 let vsega skupaj, to se pravi, osem let podatkovne zaščite, dve leti tržne in potem eno leto je pa maksimalno podaljšanje zaradi nove indikacije. Je zdaj sistem nekoliko drugačen in sicer, se obdobje osmih let skrajšuje na šest let, če so izpolnjeni določeni pogoji, kot sem jih že prej naštela, to se pravi, če gre za pediatrična zdravila ali pa, če gre za nenaslovljene zdravstvene potrebe, pa se lahko podaljša na osem let oziroma šest mesecev še za primerjalno študijo, kar pomeni, da prej smo imeli en sistem, kjer je bilo relativno enako za vsa zdravila, zdaj pa v bistvu predlog je nek tak modularen sistem, kjer se skrajšuje to osnovno obdobje, ampak lahko se pa podaljšuje, če so izpolnjeni neki dodatni pogoji. Tako da, maksimalno zdaj lahko, je predlog no, da bi to bilo lahko vse skupaj, če bi vse izjeme bile upoštevane, 12 let oziroma 13 let za majhna podjetja. Zdaj, tukaj bi rekla, da nekako naše stališče je, da se ne bi to podaljšalo na več kot 11 let, kot do sedaj. Mislim, da sem na vsa vprašanja sem kaj spustila.