Hvala za besedo, gospod podpredsednik, spoštovane članice, spoštovani člani Odbora za zdravstvo!

Predstavila vam bom Predlog stališča Republike Slovenije do Predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb številka 1394/2007, številka 536/2014 ter razveljavitvi uredb številka 726/2004 številka 141/2000 in številka 1901/2006.

Kot uvod bi povedala, da je Evropska komisija novembra leta 2020 predstavila evropsko strategijo za zdravila, katere cilj je ustvariti farmacevtsko okolje, ki bo kos izzivom prihodnosti in bo osredotočeno na paciente, v katerem bo industrija EU lahko inovativna, uspešna in še naprej vodilna v svetu. Za uresničitev ciljev iz omenjene strategije, je evropska komisija 26. 4. 2023, predlagala reformo farmacevtske zakonodaje vključno s predlogom nove direktive in predlogom nove uredbe za posodobitev poenostavitev in nadomestitev obstoječe splošne farmacevtske zakonodaje ter zakonodaje s področja zdravil za otroke in zdravil za redke bolezni. Namen predloga uredbe je zagotoviti visoko raven javnega zdravja z zagotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za paciente EU na eni strani in uskladitev notranjega trga za nadzor in kontrolo zdravil ter pravic in dolžnosti pristojnih organov držav članic na drugi strani brez poseganja v pravo industrijske lastnine. Specifični cilji uredbe so zagotoviti pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil za vse paciente po vsej Evropski uniji. Povečati zanesljivost preskrbe ne glede na velikost trga in ekonomsko moč držav članic. Zagotavljati zdravila za paciente EU ne glede na to, kje živijo, obenem pa zagotavljati privlačno okolje, ki je prijazno do inovacij in konkurenčnosti za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil ter povečati okoljsko trajnost zdravil. Kot sem omenila, je eden izmed ciljev predloga uredbe tudi, da imajo vsi pacienti po EU enak in pravičen dostop do varnih in učinkovitih zdravil. Kot pa vemo danes, to ne velja vedno zlasti za inovativna zdravila, saj se dostop pacientov med državami članicami razlikuje. Zato je namen predloga uredbe spodbuditi podjetja k trženju zdravil v vseh državah članicah EU, poleg tega pa tudi k razvoju zdravil, ki pokrivajo nenaslovljene zdravstvene potrebe. Predlagana reforma bo tudi olajšala zgodnejši vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg v primeru tistih inovativnih zdravil, ki ne bodo upravičena do podaljšanja regulativne zaščite. Republika Slovenija podpira osnovne namene in cilje predloga uredbe, po kateri se na podlagi dosedanjih izkušenj, pridobljenih tudi s pandemijo covid 19, spreminja zakonodaja na področju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom krepitve regulativnega sistema, ki bo odporen na prihodnje krize, Republika Slovenija pozdravlja cilje Evropske komisije, da v osrčje uredbe postavlja razpoložljivost, cenovno dostopnost in dostopnost za vse paciente v EU do zdravil. Prav tako pozdravlja osredotočenost na pacienta, dodatno pa pozitivno vpliva tudi na konkurenčnost farmacevtske industrije v Evropski uniji. Navznoter in globalno se osredotoča tudi na okoljske cilje in prizadevanja za boj proti mikrobni odpornosti. V procesu pogajanj, ki so pred nami, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila, ki bodo vodila v večjo jasnost, predvidljivost in pravno varnost predlagane uredbe, vlogo in obveznosti pristojnih organov oziroma države članice ter čim večjo racionalizacijo aktivnosti. Prizadevanja bodo usmerjena k izboljšanju razumljivosti, pri čemer bo vsebina stremela k izboljšanju dostopnosti, razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravil za vse paciente ter ohranitvi nacionalnih strokovnih kompetenc, prav tako pa tudi k čim bolj celoviti ureditvi področja znotraj predloga uredbe in posledično zmanjšanje števila predvidenih izvedbenih in delegiranih aktov. Hvala.