Hvala gospod predsednik. Če dovolite bi na kratko podala en kratek uvod v obe točki, potem pa bi mogoče ločeno povedala stališče, tako predlog za stališče Slovenije tako k 1A točki, pa še k 1B točki. Torej, kot ste ugotovili, imate danes na dnevnem redu dve uredbi, ki sodita v paket treh predlogov o Veterinarskih zdravilih in medicinski krmi, ki ga je 10. septembra 2014 prevzela Evropska komisija. Uredba o medicinski krmi sodi tako v pristojnost Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano. Predlogi so usmerjeni v zdravje in dobrobit živali in predstavljajo napredek na področju javnega zdravja, saj uvajajo ukrepe, ki prispevajo k boju proti naraščajoči in varnosti protimikrobne odpornosti ter s tem k ohranjanju učinkovitosti antibiotikov in to tako za ljudi, kot tudi za živali. Naj povem v uvodu, da je Ministrstvo za zdravje skupaj z javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke v fazi priprave stališč Republike Slovenije glede obeh predlogov pristopilo zelo aktivno k usklajevanju obeh uredb, tako z Ministrstvom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, potem znotraj tega za upravo Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin. Posvetovanje o predlogih je bilo opravljeno tudi z imetniki dovoljenj za promet z zdravili na debelo, trgovinsko zbornico, Lekarniško zbornico Slovenije, nihče od zgoraj navedenih ni dejansko podal nikakršnih pripomb oziroma stališč. Usklajevali smo gradivo tudi z Veterinarsko zbornico Slovenije, Kmetijsko-gozdarsko zbornico in Veterinarsko fakulteto. Ministrstvo za zdravje je stališče v usklajevanje poslalo tudi na Ministrstvo za finance, ki pa ni poslalo kakšen poseben odgovor oziroma nista poslala nobenih pripomb na stališča, ki jih poslalo njima Ministrstvo za zdravje. Skladno z obstoječo slovensko zakonodajo. Tukaj imamo v mislih predvsem Zakon o zdravilih, je Ministrstvo za zdravje odgovorno za pripravo stališč na oba predloga, ki sta danes na dnevnem redu te seje. In, če mogoče zdaj povem, kakšen je predlog stališča Slovenije na to prvo uredbo. To je predlog uredbe Evropskega parlamenta in sveta o zdravilih za veterinarsko rabo. Slovenija podpira namen, glavne cilje in pa splošne rešitve, ki jih prinaša ta predlog uredbe in nima pridržka. To je pomembno, vendar pa kljub vsemu imamo mnenje, da bomo v procesu pogajanj našli še oziroma iskali ustreznejše rešitve, predvsem glede naslednjega. Prvič, glede oddaje vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Kajti v uredbi je zdaj predlagano, da je oddaja te vloge za pridobitev tega dovoljenja le v referenčni državi, kar pa seveda ima tudi tako finančne posledice, kot tudi bi lahko povzročilo pomembno oviro pri delu pristojnih organov članic EU za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato bomo predlagali, da se to področje ponovno prouči in oblikuje ustreznejši predlog, predvsem glede ustreznejšega dostopa do potrebnih dokumentov za zadevne države, predvsem tam, kjer seveda bodo taka dovoljenja za promet veljala.

In drugič, prizadevali si bomo tudi, da se najdejo ustreznejše rešitve pri navajanju nabora jezikov. Pri označevanju s strani referenčne države, kar seveda vemo, da ima lahko tudi posledice, saj uporabnikom zdravil ne bo zagotovilo osnovnih informacij, če to ni napisano v njim razumljivem jeziku. Kar seveda pa po drugi strani predstavlja tudi lahko določeno nevarnost, glede pravilne uporabe zdravila ali možno celo pride do zmanjšanja dostopnosti do teh zdravil na slovenskem trgu.

Prav tako bo potrebno glede predlaganih sprememb na področju podatkovne zaščite ponovno preveriti uravnoteženost in uskladitev predlogov med proizvajalci ter uporabniki zdravil. Za zagotavljanje ustrezne sledljivosti v prometu z zdravili na debelo bi bilo potrebno predlog uredbe dopolniti tudi z določilom na podlagi katerega bi se ponudnik z zdravili na debelo, ki pridobi dovoljenje za upravljanje dejavnosti v določeni državi članici, moral priglasiti pri organu pristojnem za zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi v drugi državi članici, v kateri bo nameraval vršiti promet na debelo. To se pravi, da se uvede neko obvezo priglasitev, tam kjer želi nekdo trgovati, ne samo tam v državi referenčni, kjer je registriran. Pri opredelitvah pojmov bo Republika Slovenija predlagala, da se natančneje opredeli pojem, kaj pomeni tako imenovana manjša količina zdravil, v trgovanju med proizvajalci zdravil na drobno. V izogib kasnejšim nesporazum, kaj ta termin pomeni. Pri čezmejnem opravljanju veterinarskih storitev je potrebno doreči preglednost in sledljivost nad upravljanjem storitev veterinarjev, ki nameravajo(?) opravljati ali pa že opravljajo svoje storitve tudi v drugih državah članicah. In ne samo v tisti, v kateri so pridobili dovoljenje za upravljanje veterinarske dejavnosti. Predvidevamo tudi, ko bo uredba sprejeta, bo seveda potrebno temu prilagoditi in uskladiti določbe Zakona o zdravilih in na njegovi osnovi tudi prilagoditi vse podzakonske akte, ki bodo urejali področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Toliko mogoče za uvod. Če bodo še kakšna vprašanja, kasneje, pa lahko še stališče Slovenije k tej drugi uredbi. Ali lahko tudi kar že zdaj v paketu?