Najlepša hvala za besedo, gospod predsednik.

Spoštovane članice in člani Odbora!

Torej najprej naj povem nekaj besed o Predlogu uredb. Evropska komisija je Predlog uredbe objavila 15. julija letos. Vsako leto se pri pacientih v Evropski uniji, in sicer v okviru zdravljenja, izvede 25 milijonov transfuzij krvi, milijon ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo in več kot 35 tisoč presaditev matičnih celic, predvsem zaradi krvnih rakov. Sedaj veljavni direktivi, to sta Direktiva o krvi, že omenjena 2002/98, Direktiva o tkivih in celicah 2004/23 sta pripomogli k zagotavljanju varnosti milijonov pacientov, pri katerih se izvaja transfuzija krvi, presaditev in oploditev z biomedicinsko pomočjo. Komisija ocenjuje, da obstoječa zakonodaja, torej obe omenjeni direktivi na področju krvi, tkiv in celic, po skoraj 20 letih veljavnosti ne ustrezata več znanstvenemu in tehničnemu napredku, zaradi česar jo je potrebno osvežiti, da se bo upošteval razvoj, dosežen v tem sektorju.

Pa če mogoče povzamem, kaj zajema, katere cilje zajema predlog nove uredbe: se pravi, olajšati čezmejni pretok kritičnih snovi človeškega izvora, na primer krvi in njenih derivatov, tkiv in celic, potem zagotoviti kakovost in varnost pacientov, ki so zdravljeni s snovmi človeškega izvora, zagotoviti varnost darovalcev snovi človeškega izvora in otrok, rojenih ob uporabi darovanih jajčnih celic, spermi in zarodkov ter okrepiti nadzor in uporabo enotnih praks v državah članicah.

Torej nova uredba, s katero se razveljavljajo direktivo o krvi in direktivo o tkivih in celicah ter njuna izvedbene zakonodaje je strukturirana na podlagi obveznosti za različne deležnike, na eni strani pristojne nacionalne organe, subjekte, ki ravnajo s snovmi človeškega izvora in pa tudi samo komisijo. Ta uredba vključuje specifične zahteve za vse organizacije, ki izvajajo dejavnosti, ki lahko vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost snovi človeškega izvora, namenjenih za uporabo na ljudeh, in opisuje obveznosti imenovanih organov, ki bodo preverjali pravilno izvajanje določb.

Zdaj pa, če preidem k predstavitvi stališča Republike Slovenije. Republika Slovenija podpira prizadevanje Evropske komisije za še večjo varnost in kakovost snovi človeškega izvora, zaradi katerih je predlagala vzpostavitev novega zakonodajnega okvira, to je tega predloga uredbe, ker naj bi se s to uredbo poskrbelo za večjo varnost državljanov pri darovanju ali prejemanju vitalnih snovi človeškega izvora, od krvi do tkiv in celic, pa tudi materinega mleka ali črevesne mikrobiote. V procesu pogajanj, ki že potekajo na delovni skupini Sveta za javno zdravje, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil, ki bodo vodila v večjo jasnost predlagane nove ureditve, vlogo in obveznosti pristojnih organov oziroma države članice ter čim večjo racionalizacijo teh aktivnosti.

Prizadevanja Republike Slovenije bodo usmerjena v besedila določb, z namenom boljše razumljivosti, pri čemer pa bo stremela k ohranitvi že dosežene visoke ravni ureditve v Republiki Sloveniji. S predlogi dopolnitev posameznih poglavij in njihovih členov si bo prizadevala doseči ustrezno dopolnitev besedila predlogov uredbe k vsebinam, s katerimi bo še posebej izpostavila, da se snovi človeškega izvora uporabljajo za namen zdravljenja oziroma v humani terapiji ali za potrebe izobraževanja, razvoja ali raziskav, za namen razvoja ali podpore zdravstvene dejavnosti, prav tako novih metod diagnosticiranja ali pa tudi zdravljenja, kot je to na primer podpora pri personalizirani medicini, se pravi »pacient oriented medicine«.

Republika Slovenija si bo prizadevala doseči vključitev načela nacionalne samozadostnosti in pa tudi strateške neodvisnosti snovi človeškega izvora ter opredeliti snovi človeškega izvora kot vir, s katerim razpolaga država članica ter preprečiti komercializacijo tako teh snovi kot tudi področje njihove preskrbe in uporabe v namene, ki niso usmerjeni v terapevtske namene varovanje, ohranjanje zdravja ljudi ali v razvoj in raziskave za namen podpore izobraževanju in zdravljenju ljudi.

V pogajanjih, Slovenija bo še posebej pozorna do določb, ki opredeljujejo naloge Evropske komisije s pripravo izvedbenih aktov, saj bi raje videli, da so že določene rešitve že vnaprej opredeljene v sami uredbi.

Hvala za vašo pozornost.