Najlepša hvala za besedo, gospa predsednica.

Spoštovani članice in člani Odbora za zdravstvo!

Kot je bilo že povedano, vam bo predstavil predlog stališča Republike Slovenije do predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh ter o razveljavitvi teh dveh direktiv, in sicer 2002/98 in 2004/23.

Najprej je prav, da povem nekaj besed o predlogu uredbe, in sicer Evropska komisija je predlog uredbe objavila dne 15. 7. Vsako leto se pri pacientih v Evropski uniji, in sicer v okviru zdravljenja izvede 25 milijonov transfuzij krvi, milijon ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo in več kot 35 tisoč presaditev matičnih celic. Sedaj veljavni direktivi, to sta obe omenjeni direktivi o krvi 2002/98 ter direktiva o tkivih in celicah 2004/23 sta pripomogli k zagotavljanju varnosti milijonov pacientov, pri katerih se izvajajo transfuzije krvi, presaditev in pa oploditev z biomedicinsko pomočjo. Komisija ocenjuje, da obstoječa zakonodaja, torej obe omenjeni direktivi na področju krvi, tkiv in celic po skoraj 20 letih veljavnosti ne ustrezata več znanstvenemu in tehničnemu napredku, zaradi česar je potrebno osvežiti, da se bo upošteval razvoj, dosežen v tem sektorju.

Če mogoče povzamem, katere so bile ugotovljene pomanjkljivosti te zakonodaje. Se pravi, pacienti, zaradi zastarelih tehničnih pravil niso bili v celoti zaščiteni pred tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti. Potem, darovalce krvi, tkiv in celic ter otroci, rojeni iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov, se pravi, potomci so izpostavljeni tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti. Potem države članice imajo različne pristope k nadzoru, kar ovira čezmejne izmenjave krvi, tkiv in celic in pacienti tudi nimajo polne koristi od novih načinov obdelave ali uporabe krvi, tkiv in celic ter večkrat Sloveniji ni tako, ampak so bili pacienti izpostavljeni motnjam v oskrbi s krvjo, tkivi in celicami na celotnem področju Evropske unije. V okviru evropske strategije za zdravila potekata ocenjevanje in revizija farmacevtskega pravnega okvirja. Ta predlog bo prispeval k takemu delu, zlasti v zvezi z regulativno razmejitvijo sektorja za krvi, tkiva in celice od farmacevtskega sektorja. Razmejitvena merila so določena z opredelitvami v farmacevtskem okviru in jih ta sam predlog ne spreminja.

Sedaj pa mogoče, če povzamem na kratko kaj predlog nove uredbe, katere cilje zajema. Se pravi, cilji so, da se olajša čezmejni pretok kritičnih snovi človeškega izvora recimo krvi in njenih derivatov, tkiv in celic. Da se zagotovi kakovost in varnost pacientov, ki so ozdravljeni s snovmi človeškega izvora. Da se zagotovi varnost darovalcev snovi človeškega izvora in pa otrok rojenih ob uporabi darovanih jajčnih celic, sperme ali zarodkov. Ter okrepiti nadzor in uporabo enotnih praks v državah članicah. Novo uredbo, s katero se razveljavljata Direktiva o krvi in Direktivo o tkivih in celicah ter njuna izvedbena zakonodaja je strukturirana na podlagi obveznosti za različne deležnike. To so pristojni nacionalni organi, subjekti, ki ravnajo s snovmi človeškega izvora in pa komisijo. Vključuje tudi specifične zahteve za vse organizacije, ki izvajajo dejavnosti, ki lahko vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost snovi človeškega izvora namenjenih za uporabo na ljudeh in opisuje obveznosti imenovanih organov, ki bodo pa preverjali pravilno izvajanje določb.

Sedaj pa prehajam na stališče Republike Slovenije. Republika Slovenija podpira prizadevanje Evropske komisije za še večjo varnost in kakovost snovi človeškega izvora, zaradi katerih je predlagala vzpostavitev novega zakonodajnega okvira, to je predloga uredbe, ker naj bi se s to uredbo poskrbelo za večjo varnost državljanov pri darovanju ali prejemanju vitalnih snovi človeškega izvora, od krvi do tkiv in celic, pa tudi materinega mleka ali črevesne mikrobiote. V procesu pogajanj, ki že potekajo na delovni skupini Sveta za javno zdravje, se bo Republika Slovenija zavzemala za izboljšanje besedila določil, ki bodo vodila v večjo jasnost, predlagale nove ureditve, vlogo in obveznosti pristojnih organov oziroma države članice ter čim večjo racionalizacijo teh aktivnosti. Prizadevanje Republike Slovenije bodo usmerjena v besedilo določb z namenom boljše razumljivosti, pri čemer pa bo strmela k ohranitvi že dosežene visoke ravni ureditve v Republiki Sloveniji. S predlogi dopolnitev posameznih poglavij in njihovih členov si bo Republika Slovenija prizadevala doseči ustrezno dopolnitev besedila predlogov uredbe k vsebinam v zvezi s katerimi bo še posebej izpostavila, da se snovi človeškega izvora uporabljajo predvsem za namen zdravljenja oziroma humani terapiji in pa tudi za potrebe izobraževanja, razvoja ali raziskav za namen razvoja ali podpore zdravstvene dejavnosti in pa novih metod diagnosticiranja ali zdravljenja. Taka je recimo podpora personalizirani medicini, se pravi, pacient oriented medicine.

Republika Slovenija si bo prizadevala doseči vključitev načela nacionalne samozadostnosti in tudi strateške neodvisnosti snovi človeškega izvora ter opredeliti snovi človeškega izvora kot vir, s katerim razpolaga država članica ter predvsem preprečiti komercializacijo tako snovi človeškega izvora kot tudi področje njihove preskrbe in uporabe v namene, ki niso usmerjeni v terapevtske namene, varovanje in ohranjanje zdravja ljudi ali v razvoj in raziskave za namen podpore izobraževanju in zdravljenju ljudi. V pogajanjih bo še posebej pozorna do določb, ki opredeljujejo naloge Evropske komisije s pripravo izvedbenih aktov, saj bi raje videli, da so določene rešitve že vnaprej opredeljene v sami uredbi.

Hvala za vašo pozornost.