Predsedujoči, hvala lepa za besedo. Se opravičujem, ker sem pravkar prišel iz Vlade, za dvominutno zamudo.

Spoštovane poslanke, spoštovani poslanci, vsi ostali prisotni! Danes bomo govorili o predlogu zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih. V bistvu imamo nekako v treh točkah zadevo pripravljeno. Torej izvršitev sodbe sodišča Evropske unije v zadevi Medisanus?, nadalje uskladitev ZZDR-2 v delu, ki se nanaša na zaščitne elemente zdravil z direktivo, ki uvaja te zaščitne elemente in delegirano uredbo za določene skupine zdravil, kjer se predvidevajo izjeme. Tretje je uskladitev definicije biološko zdravilo za uporabo v humani in veterinarski medicini z direktivami, ki urejajo to področje zdravil v humani ali veterinarski medicini ter o amandmajih k predlogu zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih. Na koncu bomo jasno izjasnili tudi splošna stališča Vlade Republike Slovenije.

Če preidem k prvi zadevi, ki sem jo omenil, to je zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih se izvršuje sodba Evropske unije v zadevi Medisanus. To je tako imenovana C/296/15 proti Splošni bolnišnici Murska Sobota, ki je bila objavljena 8. 6. 2017. V tej sodbi je sodišče Evropske unije skrbno pregledalo in proučilo vse predpise, ki urejajo področje preskrbe z zdravili s človeške plazme v Republiki Sloveniji ter se glede tega v vsebinski presoji tudi opredelilo.

Sodišče Evropske unije je odločilo, da prednostna oskrba z zdravili s plazme, ki je opredeljena v 71. točki 6. člena ZZDR-2 in sklicevanje nanjo v postopkih javnega naročanja nista v skladu s predpisi Evropske unije. Vsem drugim predpisom, ki urejajo področje preskrbe z zdravili s človeške plazme sodišče Evropske unije ni oporekalo, kar pomeni, da so v skladu s predpisi Evropske unije.

Sodišče Evropske unije je torej odločilo, da uporaba izraza prednostna preskrba z zdravili s plazme pridobljene v Sloveniji ni v skladu s pravom Evropske unije in da se na prednostno porabo zdravil iz slovenske plazme ni dovoljeno sklicevati, kar pomeni, da je treba 71. točko 6. člena Zakona o zdravilih črtati. Črtanje navedene točke pa ne vpliva na načelo samozadostnosti v skladu s katerim se zagotavlja v okviru javne službe preskrba z zdravili iz lastnega vira plazme, kar ureja Zakon o preskrbi s krvjo ter Odlok Vlade Republike Slovenije z dne 1. 3. 2011. Navedeno načelo kot je sodišče v obrazložitvi te sodbe navedlo, ni v nasprotju s predpisi Evropske unije, se uresničuje legitimne cilje varovanja javnega zdravja. Slovenija si prizadeva na podlagi navedenega načela zagotavljati zdravila iz lastnega vira plazme v čimvečjem obsegu.

V zadnjih letih dosegamo okoli 60 % samozadostnosti z zdravili iz lastnega vira plazme, ki se pridobi iz zbrane polne krvi krvodajalcev Republike Slovenije. Darovana polna kri naših krvodajalcev je neprecenljiv dar sodržavljanom, ki so življenjsko odvisni od posameznih komponent zbrane polne krvi, kar velja tudi za krvno plazmo ter za zdravila izdelana iz te krvne plazme. Z udejanjanjem načela samozadostnosti se zagotavlja, da se tudi zdravila iz tako zbrane plazme dejansko porabi za zdravljenje pacientov v Republiki Sloveniji.

To bi bilo v okviru prve zadeve.

Druga zadeva torej uskladitev ZZDR-2 v delu, ki se nanaša na začetne elemente zdravil z direktivo 211/62/EU in z delegirano uredbo 2016/161/EU. S predlogom zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih se podrobneje opredeljuje izraz zaščitna elementa na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v humani medicini. Navedena opredelitev je potrebna zaradi uskladitve z imenovano direktivo in z imenovano delegirano uredbo. Od 9. 2. 2019 morajo proizvajalci zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept na humana zdravila nameščati zaščitne elemente. Zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini in se izdajajo na recept, morajo imeti na zunanji ovojnini dva zaščitna elementa, ki skupaj zagotavljata identifikacijo, sledljivost, avtentičnost in varna zdravila. Identifikacijo, sledljivost in avtentičnost zdravila zagotavlja dvodimenzionalna črtna koda, ki je zaščitni element v obliki zapisa na zunanji ovojnini posameznega zdravila. Varnost pred posegom v zdravilo zagotavlja pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravila, s katerim se lahko preveri ali se je v zdravilo fizično poseglo. Oba zaščitna elementa na zunanji ovojnini skupaj preprečujeta vdor ponarejenih zdravil v legalno distribucijsko verigo zdravil in zagotavljata večjo sledljivost zdravil in končnemu uporabniku omogočata seznanitev z informacijo o tem ali je bilo zdravilo ukradeno, odpoklicano, namenjeno za uničenje oziroma je zdravilu potekel rok uporabnosti. Uvedbo zaščitnih elementov zdravil ne predstavlja bistveno večje obremenitve v lekarnah ob izdaji zdravil.

Sledi delegirana uredba 2016/161/EU. Torej za nekatere skupine zdravil predvideva tudi izjeme od navedenih obveznosti, ki zaščitnih elementov nimajo, in sicer v primerih: če določeno zdravilo nima dovoljenja za promet z zdravili v nobeni od držav članic Evropske unije in ga v Sloveniji nujno potrebujemo, ga je potrebno interventno uvoziti iz tretjih držav, ki jih ta delegirana uredba ne zavezuje. Slednje pomeni, da ta zdravila nimajo zaščitnih elementov, zato se avtentičnost, sledljivost in varnost zagotavlja le z listinsko dokumentacijo in odgovornostjo vseh poslovnih subjektov v legalni distribucijski verigi. To so proizvajalec, veletrgovec in končno lekarna. Nadzor nad navedenim v Republiki Sloveniji izvaja Javna agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Interventni uvozi zdravil iz tretjih držav dosegajo le nekaj procentov prometa z zdravili v Republiki Sloveniji.

Tretja točka se nanaša na uskladitev definicije biološka zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini z direktivami, ki urejata področje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. Določi se natančnejša opredelitev za biološko zdravilo v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini zaradi uskladitve s četrtim odstavkom 10. člena direktive 2011/83/ES in natančnejšo opredelitev za biološko zdravilo v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zaradi uskladitve s četrtim odstavkom 13. člena direktive 2001/82/ES.

Ob koncu bi predstavil splošno stališče Vlade Republike Slovenije po točkah, ki sem jih omenjal. Torej v skladu s prvo točko je stališče Republike Slovenije, da se s črtanjem 71. točke 6. člena ZZDR-2 izvršuje sodba sodišča v zadevi Medisanos EU z dne 8. 7. 2017, pri čemer ne vpliva na izvajanje načela samozadostnosti v skladu, s katerim se v okviru javne službe zagotavlja preskrba z zdravili iz lastnega vira plazme, kar urejata Zakon o preskrbi s krvjo ter Odlok Vlade Republike Slovenije z dne 1. 3. 2011.

V skladu z drugo točko je stališče Vlade Republike Slovenije, da je potrebna uskladitev ZZDR-2 zaradi izvajanja te delegirane uredbe o zaščitnih elementih zdravil za uporabo v humani medicini, katere namen je zagotavljati identifikacijo, sledljivost, avtentičnost in varnost zdravila ter preprečitev vdora ponarejenih zdravil v legalno distribucijsko verigo in opredelitev navedene izjeme od te obveznosti v primeru nujnega interventnega uvoza zdravil iz tretjih držav v Republiko Slovenijo.

Kar se tiče tretje točke je stališče Vlade Republike Slovenije, da je potrebno natančneje oziroma pravilneje določiti opredeliti za biološko zdravilo za uporabo v medicini za humano uporabo ter za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini kot to določata direktivi, ki urejata področje zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.

Bi še nekaj povedal o amandmajih k predlogu Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih, torej ZZDR-2a. Zakonodajno-pravna služba Državnega zbora Republike Slovenije je 18. 9. 2019 podala mnenje k predlogu Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih, v nadaljevanju je to ZZDR-2a. Pripombe Zakonodajno-pravne službe so v večini upoštevane. Zakonodajno-pravna služba je podala pripombo tudi k 4. in 5. členu ZZDR-2a, in sicer da bi bilo besedilo omenjenih členov smiselno preveriti ustreznost uporabljenega izraza nekliničnih, farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, namesto izraza nekliničnih farmakološka-toksikološka oziroma klinično preizkušanje zdravila. Ustreznost izraza klinične študije smo preverili in v zvezi z navedenim predlagamo, da se v 4. in 5. členu predloga zakona ohrani izraz nekliničnih, farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij iz naslednjih razlogov. Klinične študije so nadpomenka kliničnih preizkušanj. Tudi direktiva 2001/83/ES opredeljuje, da mora predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet predložiti klinične študije. To so npr. observacijske študije kot tudi klinična preizkušanja. In pa dokazovanje podrobnosti podobnih bioloških zdravil z referenčnim zdravilom temelji zgolj na primerjalnih študijah med referenčnim in podobnim biološkim zdravilom, kar ne nujno klinično preizkušene. Hvala, predsednik.