Spoštovana predsedujoča, spoštovane poslanke, spoštovani poslanci, vabljeni na sejo!

Dovolite samo nekaj navedb glede stališča do predlogov za spremembo zakona o zdravilih.

Zdravila ureja skupna evropska zakonodaja o zdravilih, ki so jo države članice dolžne prenesti v svoj pravni red in jo seveda tudi upoštevati. Standardi glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiv so enaki ne glede na vrsto postopka za pridobitev dovoljenja za promet ali pravno podlago, zato je potrebno tudi posamezne utemeljitve s tega vidika pogledati utemeljitve predloga.

Nobeno cepivo, ki se uporablja v programu obveznega cepljenja, ni pridobilo dovoljenja za promet v skladu s 45. členom oziroma 47. členom Zakona o zdravilih in se glede na naravo cepiv ti pravni podlagi niti ne predvidevata.

Dovoljenje za promet s cepivom oziroma zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, izda Evropska komisija za vse države članice. Lahko pa se seveda dovoljenje za promet izda po postopku z medsebojnim priznavanjem in po nacionalnem postopku vedno izda Javna agencija za zdravila oziroma pristojni organ držav, ki so vključene v ta postopek. V postopku z medsebojnim priznavanjem so v pripravo ocene o zdravilu vključene vse države, ki sodelujejo na primer v takem postopku.

V skladu z uredbo 726/2004 je za vsa nova cepiva obvezen centraliziran postopek pridobitve dovoljenja za promet, ki torej poteka na Evropski agenciji za zdravila, kot je na primer sedaj za cepiva proti virusu SarKov2.

Dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za zdravila je poslovna skrivnost zaradi podatkov, ki so intelektualna lastnina proizvajalcev, za širšo javnost pa so iz dokumentacije javno dostopni povzetki glavnih značilnosti zdravila namenjen zdravnikom in navodila za uporabo namenjena bolnikom oziroma uporabnikom. EMA in pristojni organi po zaključku postopka javno objavijo povzetek poročila o oceni dokumentacije zdravila, v javnosti razumljivem jeziku, v kateri je opisan potek ocena zdravila. Ta povzetek poročila je javno dostopen, razen za cepiva, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo zakonodajne določbe za objavo tovrstnih podatkov. V povzetku glavnih značilnosti zdravila in v javno objavljenem povzetku poročila o oceni zdravila so vključeni tudi podatki, študije varnosti in učinkovitosti. V kliniki se varno zdravilo v poskušanju preverja v vsaki fazi kliničnega preizkušanja, istočasno kot farmokokinetika ali učinkovitost. To je odvisno od faze. Po prejetju dovoljenja za promet pa se zdravilo še naprej spremlja preko varnostnih signalov in farmokovigilance?, pa tudi v študijah o varnosti zdravil podajanju na trg.

Samo še nekaj besed o preverjanju varnosti cepiv. Vsako zdravilo, ki se uporablja na ljudeh in živalih gre najprej skozi poseben proces med katerim se v nekliničnih in kliničnih študijah ugotavlja varnost in učinkovitost tega zdravila. Ko so vsi podatki zbrani, se pretehta ali koristi pretehtajo tveganja. Se pravi presegajo tveganja. Zdravila, ki med razvojem ne dokažejo ugodnega razmerja med varnostjo in učinkovitostjo, se opustijo. Razvoj zdravila se torej odvija v skladu s smernicami, ki temeljijo na znanstvenem procesu in se redno dopoljnujejo z najnovejšimi spoznanji. Te smernice so tudi javno dostopne na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila. Predlagatelji oddajo nacionalni ali evropski agenciji za zdravila vso dokumentacijo, ki je predpisana. Agencija preveri, da je predlagatelj upošteval vse relevantne smernice in izvedel vse preiskave, da je zagotovljeno, da je varnost in učinkovitost določene zdravila res dokazana. To je na primer postopek kateremu smo priča v zadnjih mesecih in ga tudi zelo pozorno spremljamo.

Glavna vloga agencij za zdravila je, da zastopajo javni interes in pravico posameznika do varnih zdravil. Seveda med zdravila sodijo tudi cepiva. Ne glede na to ali je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali mednarodnem postopku, pa se upošteva enake standarde, tako da je zagotovljeno, da so zdravila na trgu Evropske unije enake kakovosti.

Ko je zdravilo enkrat na trgu, se začne takoimenovani postmarketinški nadzor zdravila, farmokovigilanca. Ta je pomembna zato, ker so nekateri neželeni učinki zdravil tako redki, da jih odkrijemo šele ko je zdravilo jemalo dovolj veliko število ljudi ali je dovolj časa že v uporabi.

Neodvisne analize se izvajajo za vsa cepiva, tudi tista, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku na podlagi Evropske agencije za zdravila. Vsa cepiva namreč glede na evropsko zakonodajo sodijo v skupino zdravil, za katera se izvaja posebna kontrola. To pomeni, da se pred dajanjem cepiva na slovenski trg po zakonu izvede posebna kontrola vsake serije cepiva, ne glede na postopek po katerem je cepivo pridobilo dovoljenje za promet. Posebno kontrolo v Sloveniji izvaja uradni kontrolni laboratorij kot samostojni center v okviru nacionalnega laboratorija za zdravila in okolje in hrano. Slovenski uradni kontrolni laboratorij sodi v mrežo evropskih uradnih kontrolnih laboratorijev.

Ko se prepriča ustrezna kakovost vsake serije cepiva, neodvisni laboratorij izda certifikat, ki ga priznajo vsi ostali člani evropske mreže laboratorijev, torej tudi slovenski laboratorij. Parametri, ki se preverjajo za vsako posamezno cepivo, so dogovorjeni znotraj mreže teh laboratorijev, uradnih medicinskih laboratorijev, ki jo koordinira Evropski direktorat za kakovost zdravil in javno so objavljeni na spletni strani tega direktorata.

Iz navedenih razlogov ne moremo podpreti predlogov tega zakona. Bo pa kot je bilo že tudi večkrat povedano v sklopu priprave sprememb in dopolnitve Zakona o zdravilih, ki bo vključeval širšo razpravo in tudi vključevanje različnih deležnikov, tudi predlagateljev tega zakona, zagotovljena neka širša obravnava tudi teh predlogov kot so bili danes dani.

Hvala lepa.