Spoštovana predsednica Odbora in spoštovani člani! Zahvaljujem se za možnost, da vam lahko kot predstavniki ljudske iniciative predstavimo predlog dopolnitev obstoječega Zakona o zdravilih.

Naš namen je v regulativo vnesti ustrezno stopnjo transparentnosti in tako izboljšati varnost zdravil in cepiv. Preden nadaljujem bi samo še to omenil, da je z nami danes tudi gospa Biserka Ilin kot predstavnica neodvisne stroke, tako da smo trije v bistvu kot predstavniki predlagatelja.

Sicer predlagamo, da se obstoječi zakon dopolni z naslednjimi štirimi vsebinami. Prva vsebina varnostne študije morajo biti dostopne javnosti. Ker obstoječi zakon ni izrecno določil transparentnosti varnostnih študij, je Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke omogočil samovoljno tolmačenje 68. člena Zakona o smislu, da so varnostne študije poslovna skrivnost. Da gre za neustrezno tolmačenje javne agencije sta ugotovila tako Informacijska pooblaščenka, Upravno sodišče. Javna agencija že sedem let izkorišča počasnost slovenskih sodnih postopkov, zavlačuje tožbo, ki jo ima z Informacijsko pooblaščenko in tako javnosti onemogoča vpogled v varnostne študije.

Glede na mnenje Informacijske pooblaščenke in Upravnega sodišča predlog ljudske iniciative ne uvaja nič novega in presenetljivega, temveč samo preprečuje nadaljnjo neustrezno tolmačenje, ki ga je omogočila pomanjkljiva dikcija obstoječega zakona.

Druga vsebina predloga je, da se varnost cepiv mora preveriti z dvojnimi slepimi študijami, ki v kontrolni skupini uporabljajo placebo. Dvojne slepe študije s placebom so zlati standard znanosti, za katerega laična in strokovna javnost trdno verjameta, da je upoštevan pri zagotavljanju varnosti zdravil in cepiv. To je desetletja veljalo in še velja pri zdravilih. Pri cepivih pa žal ne več. Proizvajalci cepiv so namreč po zakonski izključitvi njihove odgovornosti za stranske učinke pri varnostnih študijah namesto placebo v kontrolni skupini začeli uporabljati prejšnjo verzijo cepiva. To dejstvo je neznano večini zdravnikom, večini pediatrom, kaj šele laični javnosti. Gre za neetično spreminjanje standardov, ki so osnova za varnost cepiv. Gre za hudo anomalijo, ki bistveno zmanjšuje varnost cepiv in jo je zato potrebno nujno odpraviti.

Tretja vsebina našega predloga je naslednja. Cepiva, ki so dovoljenje pridobila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih, se ne morejo uporabljati v programih obveznega cepljenja. Obstoječi zakon vsebuje kar nekaj obvodov varnostnih mehanizmov, s katerimi lahko farmacija v promet spravi praktično karkoli. Recimo 58. člen, ki se imenuje dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji. Kljub temu pa država proizvajalcem cepiv zaupa v tako veliki meri, da njihovega subjektivnega tolmačenja raziskav niti ne preverja. Država kupuje njihova cepiva, jih priporoča, reklamira, vsiljuje kot obvezna ter prevzema obveznost za škodo. Gre za ekstremni paradoks. Kontrolo smo prepustili drugim, sami pa smo prevzeli odgovornost.

Glede na vse afere v farmaciji in glede na varnostne obvode v zakonodaji je pri cepivih z dovoljenji s skrajšanih in poenostavljenih postopkov potrebna še posebna pazljivost. Njihova varnost je lahko sporna. V skladu z načelom sorazmernosti država takih cepiv ne bi smela vsiljevati kot obveznih. Četrta točka predloga oziroma četrta vsebina. Zdravila in cepiva, ki bi spreminjala človekov DNK, niso dovoljena. Gre za uveljavljanje načela pravilnosti in varovanja ustaljenih etičnih norm, saj spreminjanje DNK pri človeku velja za neetično tudi v zdravstvenih krogih. V demokratičnih družbah poskusi na ljudeh niso dovoljeni. V raziskavah javnega mnenja 87 % Evropejcev nasprotuje gensko spremenjenim organizmom, torej hrani katere DNK je umetno spremenjena. Kaj šele da bi ljudje dovolili množično eksperimentiranje z lastnim DNK. Tako tudi v tej vsebini predlog ni presenetljiv ali nenavaden, temveč le izraža tisto, kar nam je v večini samo po sebi umevno.

To so torej štiri vsebine, s katerimi dopolnjujemo sive lise obstoječega Zakona o zdravilih. Poudarjam, dopolnjujemo, ker v vsebinskem smislu zakona ne spreminjajo, samo precizirajo obstoječe določbe v korist jasnosti in transparentnosti.

Mnenja smo sicer, da bi bilo dobro tudi kaj spremeniti. Recimo neodgovornost proizvajalcev za škodo, ampak nismo želeli posegati v vsebine, do katerih se je evropski pravni red kakorkoli opredelil. S tem tudi zavračamo pavšalna namigovanja Vlade, da predlog ni usklajen z evropskim pravnim redom. Ta sicer neutemeljen argument bi lahko bil edini razumen razlog Vlade za nasprotovanje ljudski iniciativi. Vlada v svojem včerajšnjem ali pa predvčerajšnjem mnenju ne navaja kateri člen našega predloga naj bi bil v neskladju s katero vsebino evropske zakonodaje. To dejstvo je bilo državni sekretarki predočeno že na seji Državnega sveta. Če bi takšno neskladje obstajalo, bi Vlada prav gotovo opozorila tudi Zakonodajno-pravno službo, ki takšnega neskladja ni ugotovila.

Že uvodoma sem poudaril, da so predlagane dopolnitve namenjene večji transparentnosti regulative, kar je predpogoj za zmanjšanje korupcijskih tveganj. Zaradi tega smo predlagali, da se v današnjo razpravo vključi predvsem pravna stroka, ki je prva pristojna za podajanje mnenj glede transparentnosti. Uspeli smo pridobiti pozitivno mnenje Informacijske pooblaščenke. Za današnjo sejo pa smo predlagali tudi prisotnost predstavnikov KPK in Varuha človekovih pravic. Vendar z poudarjanjem vloge pravne stroke ne želimo prevzeti mnenja medicinske stroke, zato smo za sodelovanje zaprosili tudi Zdravniško zbornico Slovenije, ki pa se v treh mesecih ni odzvala na našo pobudo. Prav tako se predlogu za srečanje ni odzvalo Ministrstvo za zdravje. Na prvi pogled je to škoda, v resnici pa nam je prav to omogočilo, da smo več deset strokovnjakov iz medicinskega področja vključili v pripravo neposredno izven okvira uradnih institucij. S tem smo lahko spoznali resnično mnenje slovenske medicinske stroke, ne le mnenja osamljenih posameznikov, ki vodijo uradne ustanove. Le-ti običajno oblikujejo uradna stališča brez, da bi se o tem posvetovali s svojim članstvom, ki ga zastopajo.

Kompliciranje enostavnih stvari je postalo posebna znanost, katere namen je ustvariti zmedo in netransparentnost. Verjetno bomo danes poslušali kako se na evropskem nivoju natančno spremlja varnost zdravil in cepiv in kako je vse zelo super. Poslušali bomo o ustrezno opremljenih certificiranih laboratorijih, ki so edini sposobni analiziranja cepiv. Ampak vse to sploh nima veze z našim predlogom zakona, ki le zapolnjuje sive lise v zakonodaji. Tiste, ki dopuščajo neustrezna tolmačenja v škodo transparentnosti in v škodo varnosti.

Uvodno predstavitev zaključujemo v upanju, da se bomo pri podajanju mnenj in replikah lahko izognili razpravam o tem ali je cepljenje koristno ali škodljivo. Za oceno našega predloga to sploh ni pomembno in bi le preusmerjalo pozornost. S tem bi lahko samo zameglili pravo bistvo današnje seje, ki se nanaša na pomen transparentnosti za zagotavljanje varnosti cepiv.

To je vse z moje strani za uvod. Hvala.